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26 janeiro 2021

Anvisa diz ao STF que não é possível liberar Sputnik V sem aval de técnicos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entregou nessa 2ª feira (25.jan.2021), ao STF (Supremo Tribunal Federal), as informações pedidas pelo ministro Ricardo Lewandowski sobre a Sputnik V, vacina russa contra a covid-19.

A solicitação de informações foi motivada por um pedido do governo da Bahia, que quer autorização do STF para importar e distribuir vacinas mesmo antes da aprovação da Anvisa. O imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, já foi aprovado e está sendo utilizado em países como Argentina, Bolívia, Paraguai e Venezuela.

A agência diz que aguarda o cumprimento das exigências técnicas pelo laboratório União Química. A farmacêutica tem acordo com o RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto) para a produção da Sputnik V e distribuição da vacina para o Brasil e outros países da América Latina. 

No documento (íntegra – 859 KB), a Anvisa afirma que a ação “enseja violação de pilares básicos contidos no texto da Constituição Federal de direcionamento do agir do Poder Público, especialmente de proteção e prevenção da vida e da saúde da população brasileira, por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e de outros agravos à saúde”.

O órgão diz que o mecanismo de autorização para a vacina previsto na Lei 13.979/20 “apenas tem o condão de afastar a exigência de registro dos medicamentos e vacinas considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do novo coronavírus no Brasil, não eximindo o importador do cumprimento dos requisitos sanitários para importação de produtos de interesse à saúde”.

Segundo a Anvisa,”submeter a análise técnica” da instituição a “uma decisão tomada por autoridade estrangeira” é abdicar da soberania nacional.

“Quanto à autorização para uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V, tendo em vista a insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito, trata-se de solicitação que foi inviabilizada neste momento uma vez que a Anvisa constatou a inadmissibilidade dos documentos apresentados pelo interessado, conforme anteriormente exposto”, lê-se no documento.

A agência diz que os técnicos aguardam a apresentação de documentos e esclarecimentos de “pontos cruciais” para dar prosseguimento ao processo.

No documento, o órgão afirma que a inovação e a complexidade biotecnológica do imunizante exigem “apurada avaliação técnica das condições de fabricação do insumo farmacêutico ativo e da vacina na forma pronta para uso”. A Anvisa destaca que é preciso que haja estudos de qualidade, imunogenicidade, segurança, eficácia e um plano de monitoramento dos riscos.

Cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à Anvisa em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19 que foram analisados e aprovados por esta Agência no dia 17 de janeiro de 2021”, declara a agência.

TÉCNICOS SE REÚNEM COM UNIÃO QUÍMICA

Técnicos da Anvisa se reuniram nessa 2ª feira (25.jan) com representantes da União Química. Durante o encontro, a equipe técnica da agência detalhou as informações que devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução dos ensaios de fase 3 no Brasil.

O início da fase 3 da pesquisa é requisito fundamental para que o laboratório possa requisitar o uso emergencial da vacina em território nacional.

O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)“, diz a Anvisa, em nota.

Ainda de acordo com a agência reguladora, a União Química indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que o pedido de pesquisa clínica seja avaliado.


Msn

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