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01 março 2021

Anvisa cobra dados da CoronaVac não entregues pelo Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma não ter recebido até a data estipulada (28 de fevereiro) dados importantes do Instituto Butantan sobre a CoronaVac.

Quando aprovou a vacina para uso emergencial, em 17 de janeiro, a Diretoria-Colegiada da Anvisa determinou que informações adicionais de imunogenicidade, que é a capacidade da vacina em produzir anticorpos, fossem enviados até o último domingo.

No entanto, em nota divulgada nesta segunda-feira (1º) diz que "o Instituto Butantan pediu a prorrogação do prazo de entrega do relatório de imunogenicidade".

"Os técnicos explicaram que o principal motivo do atraso foi a dificuldade de disponibilidade e importação dos insumos e reagentes necessários para a conclusão dos estudos", acrescenta o comunicado.

De acordo com a Anvisa, o termo de compromisso assinado com o Instituto Butantan exige a apresentação de dados como a "avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina CoronaVac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré­vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação".

O não cumprimento do acordo poderia, inclusive, resultar na suspensão da autorização de uso temporário da CoronaVac, embora isto não tenha sido aventado neste momento pela agência reguladora.

R7 entrou em contato com o Instituto Butantan para que este se posicionasse a respeito da situação, mas não obteve resposta até a última atualização desta matéria.

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